La terapia con cellule staminali è sicura? Il sistema di tracciabilità completa di Beike Biotechnology

Se sta valutando un trattamento con cellule staminali all’estero, una domanda viene prima di tutte le altre: è davvero sicuro e legittimo, o rischio qualcosa che non posso verificare?

È la domanda giusta. Ecco la risposta diretta: ogni pacchetto di cellule staminali offerto da Beike, non una sola linea di trattamento, segue lo stesso standard di tracciabilità completa. Dal momento in cui viene raccolta una singola dose di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale fino a quando viene infusa nel paziente, ogni fase è registrata, testata e può essere verificata da Lei o dal Suo medico. Nessuna eccezione, nessuna scorciatoia.

Ecco come funziona esattamente questo tracciamento, passo dopo passo, e come può controllarlo di persona.

Come vengono sottoposti a screening i donatori di cellule staminali? (Raccolta)

Ogni lotto parte dal cordone ombelicale, raccolto subito dopo il parto. Prima di allora, la donatrice (la madre) si sottopone a uno screening sanitario completo, che comprende test per malattie infettive come HIV, epatite B, epatite C e sifilide, oltre a una revisione dell’anamnesi familiare. La raccolta avviene solo in un ambiente medico adeguato, eseguita da professionisti qualificati.

Come vengono trasportate le cellule staminali senza perdere qualità? (Trasporto)

Una volta raccolte, le cellule viaggiano dall’ospedale a uno dei centri regionali di preparazione cellulare di Beike in un contenitore a temperatura controllata, dotato di un registratore di temperatura in tempo reale, in modo che le cellule restino in un intervallo sicuro per tutto il tragitto. Ogni spedizione è accompagnata da una documentazione completa del trasporto: orario di partenza, orario di arrivo, chi se n’è occupato e quale veicolo l’ha trasportata.

Come vengono preparate e lavorate le cellule staminali? (Preparazione)

È qui che avviene il lavoro vero e proprio. Beike ha dedicato più di 21 anni allo sviluppo del proprio processo di preparazione cellulare, costruendo un sistema interno che copre tutto, dalla tecnica di produzione ai reagenti usati in laboratorio. Ne fanno parte un sistema di coltura proprietario privo di siero, una soluzione di crioconservazione brevettata e una tecnica di congelamento a velocità controllata brevettata.

Questa ricerca ha portato a 242 domande di brevetto e 172 brevetti concessi. È la profondità di questo sviluppo interno a permettere a Beike di portare i trattamenti dal banco di laboratorio fino alla clinica.

Come viene testata la qualità delle cellule staminali? (Controllo qualità)

Le cellule non passano direttamente dalla preparazione a un paziente. Prima superano un controllo di qualità che comprende fino a 910 punti di controllo individuali: caratteristiche cellulari, purezza, sicurezza, efficacia e stabilità. Beike è stata anche tra le prime del settore a coinvolgere laboratori terzi indipendenti per test aggiuntivi, per cui ogni lotto viene controllato due volte, una internamente e una da un laboratorio esterno, prima di essere rilasciato.

Come vengono conservate a lungo termine le cellule staminali? (Conservazione e recupero)

Le cellule che devono essere conservate a lungo termine vanno nella banca cellulare completa di Beike a Shenzhen, costruita secondo gli standard GMP e AABB. All’interno, serbatoi di azoto liquido in fase vapore mantengono le cellule a temperature inferiori a -150 °C, conservandole per decenni. Ogni campione conservato, la sua esatta posizione di stoccaggio, la data di ingresso e chi lo ha gestito vengono registrati in un sistema di tracciamento digitale.

Quando serve un campione, il sistema lo localizza all’istante. Lo scongelamento segue una procedura standardizzata e le cellule vengono testate di nuovo dopo. Solo le cellule che superano i test vengono autorizzate all’uso clinico.

Come può verificare il Suo trattamento con cellule staminali? (Applicazione clinica)

Per ogni pacchetto, Beike gestisce un sistema di verifica online a disposizione di medici e pazienti. Prima della somministrazione di una dose, Lei o il Suo medico potete inserire il codice di tracciabilità univoco stampato sull’etichetta del prodotto cellulare e vedere subito dove è stato prodotto, le informazioni sul lotto, il rapporto dei test di qualità e lo stato di rilascio. Nessun pacchetto è escluso. Non Le viene mai chiesto di fidarsi semplicemente della nostra parola.

Perché la tracciabilità completa è importante

L’intero sistema esiste per un solo motivo: la fiducia. I pazienti possono procedere con qualsiasi pacchetto di trattamento sapendo che ogni dose è documentata per intero. I medici possono prescrivere con fiducia, sapendo esattamente con che cosa lavorano. Le autorità di regolamentazione possono supervisionare il processo in modo efficiente perché i dati sono trasparenti e accessibili.

Un esempio recente: a dicembre 2025 il programma di Beike per il diabete di tipo 2 è stato avviato a Boao Lecheng, secondo questo stesso standard, che già copre ogni pacchetto offerto da Beike. Man mano che più prodotti di terapia cellulare attraversano questo processo, il settore si muove verso un futuro in cui ogni trattamento è tracciabile, monitorato e affidabile dall’inizio alla fine.

Domande frequenti

Il trattamento con cellule staminali di Beike Biotechnology è sicuro?

Ogni pacchetto di cellule staminali di Beike segue un processo di tracciabilità completa che comprende screening dei donatori, trasporto in catena del freddo, preparazione secondo gli standard GMP, fino a 910 punti di controllo della qualità e test indipendenti di terzi prima del rilascio.

Come faccio a sapere che le mie cellule staminali sono autentiche e testate correttamente?

Ogni prodotto cellulare riporta un codice di tracciabilità univoco. Lei o il Suo medico potete inserire quel codice nel sistema di verifica online di Beike per vedere la struttura di produzione, le informazioni sul lotto, il rapporto dei test di qualità e lo stato di rilascio.

Il sistema di tracciabilità copre tutti i pacchetti di trattamento di Beike o solo alcuni?

Copre ogni pacchetto offerto da Beike. Il sistema è uno standard valido in tutta l’azienda, non limitato a una sola linea di trattamento.

Dove vengono conservate le cellule staminali di Beike?

La conservazione a lungo termine avviene nella banca cellulare completa di Beike a Shenzhen, costruita secondo gli standard GMP e AABB, con serbatoi di azoto liquido in fase vapore mantenuti a meno di -150 °C.

Che cosa succede se un controllo di qualità non viene superato?

Le cellule che non superano i test di qualità interni o di terzi non vengono rilasciate per l’uso clinico. Solo le cellule che superano ogni punto di controllo procedono verso i pazienti.

Posso rivolgere a Beike domande sulla mia specifica condizione prima di decidere?

Sì. Prenoti una consulenza con il nostro team internazionale per discutere se potrebbe essere un candidato e come sarebbe il percorso per Lei.