Beike mantiene la supervisione completa della produzione di cellule, dall’analisi dei prodotti ematici, alla lavorazione delle cellule nei nostri laboratori, fino alla consegna delle cellule per l’uso clinico. In ogni laboratorio di Beike vengono seguite le più alte procedure di controllo della qualità sia per la ricerca che per la lavorazione delle cellule.
Qualità
La qualità è una priorità assoluta per Beike Biotechnology.
Beike ha messo in atto un ampio protocollo di controllo della qualità “dall’inizio alla fine” che parte dalla selezione dei donatori di cellule staminali fino alla consegna delle cellule staminali ai centri di trattamento.
Sistemi di controllo della qualità rigorosi
Beike Biotechnology ha creato più di 20 laboratori per la lavorazione delle cellule staminali adulte, in conformità agli standard GMP, e ha ottenuto i certificati ISO9001 e ISO17025. Il centro di ispezione di Jiangsu Beike è stato accreditato dal China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS) nel 2011 ed è il primo laboratorio di lavorazione delle cellule staminali adulte accreditato dal CNAS. Beike Biotechnology ha inoltre completato con successo la valutazione in loco per l’accreditamento AABB (American Association of Blood Bank) nel settembre 2011.
Laboratorio standard GMP
Beike Biotechnology dispone di oltre 20 laboratori a norma GMP in tutto il Paese, con camere bianche di classe 100 dotate di apparecchiature ad alta tecnologia, tra cui citometria a flusso con smistamento ad alta velocità BD (8 colori), microscopi a fluorescenza Olympus, sistemi di stoccaggio dei gas Chart MVE, dispositivi di PCR quantitativa a fluorescenza ABI e sistemi automatizzati di separazione e stoccaggio delle cellule staminali.
Il primo e più integrato sistema cinese di controllo della qualità delle cellule staminali
Beike Biotechnology aderisce a un rigoroso sistema di gestione della qualità biologica e ha stabilito il più precoce e completo sistema di standard di qualità per le cellule staminali adulte.
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Standard di laboratorio per il trattamento delle cellule staminali adulte di grado clinico
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Sistema di controllo della sicurezza e della qualità delle cellule staminali adulte di grado clinico
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Sistema di ricerca e gestione delle cellule staminali adulte di grado clinico
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Protocolli di traduzione specifici per malattia per le cellule staminali adulte di grado clinico
La costruzione del sistema di gestione della qualità di Beike Biotechnology si basa sui seguenti regolamenti e standard per i prodotti di terapia cellulare:
Buone pratiche sui tessuti (GTP)
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Buone pratiche di fabbricazione (GMP)
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Buone pratiche cliniche (GCP)
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Comitato di Revisione Istituzionale, Comitato di Biosicurezza
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Emendamenti per il miglioramento dei laboratori clinici (CLIA)
**Centro per la valutazione e la ricerca dei prodotti biologici, **Ufficio per le terapie cellulari, tissutali e geniche, **Centro per i dispositivi e la salute radiologica.
Associazione americana delle banche del sangue (AABB)
Logo Associazione americana delle banche dei tessuti (AATB)
Convenzione della Farmacopea degli Stati Uniti (USP)
Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH)
Il Centro per la valutazione e la ricerca sui biologici
Collegio dei patologi americani
Come viene controllato ogni lotto di cellule
Ogni lotto è tracciato dalla donazione fino all’iniezione.
- Screening dei donatori: Le madri donatrici vengono sottoposte a screening per le malattie infettive, tra cui HIV, epatite B, epatite C e sifilide, oltre a un’anamnesi familiare. Beike segue le normative della Repubblica Popolare Cinese sulla donazione di sangue, e vengono effettuati non meno di cinque cicli di test sui patogeni da parte di terzi con qualifica nazionale. I dettagli sono nella pagina sulla lavorazione delle cellule.
- Catena del freddo: Le cellule viaggiano in contenitori a temperatura controllata con registrazione in tempo reale, e ogni spedizione è accompagnata da una documentazione completa del trasporto.
- Controllo qualità: Ogni lotto supera fino a 910 punti di controllo individuali relativi a caratteristiche cellulari, purezza, sicurezza, efficacia e stabilità. Viene testato due volte prima del rilascio, una volta internamente e una volta da un laboratorio terzo indipendente. Le cellule che non superano i controlli non vengono rilasciate per l’uso clinico.
- Tracciabilità: L’etichetta di ogni prodotto cellulare riporta un codice di tracciabilità univoco. Lei o il Suo medico può inserirlo nel sistema di verifica online di Beike prima della somministrazione di una dose e vedere la struttura di produzione, le informazioni sul lotto, il rapporto dei test di qualità e lo stato di rilascio. Come funziona il sistema di tracciabilità.
Dove avviene il trattamento e con quali normative
Il trattamento è erogato in ospedali affiliati a Bangkok, in Thailandia, e a Dongguan, in Cina, vicino alla sede centrale di Beike a Shenzhen. Maggiori informazioni sulle due sedi sono nella pagina sulla sede del trattamento.
Pazienti e familiari chiedono spesso dell’approvazione negli Stati Uniti. I nostri trattamenti con cellule staminali non sono approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e non sono offerti negli Stati Uniti. Sono erogati in Thailandia e in Cina, secondo le normative di quei paesi sulla terapia cellulare.
I laboratori che preparano le cellule hanno i seguenti accreditamenti:
- Il centro di ispezione di Jiangsu Beike è stato accreditato dal China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS) nel 2011, ed è stato il primo laboratorio di lavorazione delle cellule staminali adulte accreditato dal CNAS.
- I laboratori operano secondo gli standard GMP e hanno le certificazioni ISO 9001 e ISO 17025. La banca cellulare di Shenzhen è costruita secondo gli standard GMP e AABB e conserva le cellule a meno di -150 °C in azoto liquido in fase vapore.
- Il sistema di gestione della qualità di Beike si basa sugli standard pubblicati elencati sopra (FDA CBER, OCTGT e CDRH, Buone pratiche sui tessuti, di fabbricazione e cliniche, FACT, AATB, USP, CAP e CLIA). Seguire questi standard non significa che il trattamento sia approvato dalla FDA.
